Pengertian Quality Assurance (QA) Beserta Tugas dan Tanggung Jawabnya

Pengertian Quality Assurance (QA)

Quality Assurance (QA) Adalah suatu konsep yang luas yang mencakup semua aspek yang secara kolektif maupun individual mempengaruhi mutu, dari konsep design hingga product tersebut ditangan konsumen. Komponen yang menunjang untuk mencapai mutu obat yang bagus (divisi control) meliputi :

Quality Assurance (QA) >>> jaminan mutu
Quality Control (QC) >>> pengawasan mutu

GMP merupakan bagian dari QA yang bertugas untuk Menyakinkan bahwa produk yang dibuat konstan memiliki pensyaratan kualitas yang dikehendaki. Menjaga standar semua ospek, cara uji dan mengaudit kualitas, hubungan kualitas terhadap keinginan pelanggan, dan menyampaikan kriteria kemasan kepada penjual bahan pengemas.

QA juga mempunyai fungsi dalam tahap staf dan tanggung jawab terhadap aspek dan standar yang diinginkan oleh QC di Industri dan melakukan audit tentang keseragaman semua aspek dan standard yangb digunakan di semua unit.

Quality Assurance (QA)

Terkadang kita merasa bingung ketika membedakan antara definisi Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA), karena kedua hal tersebut hamper mirip dari segi kata dan keduanya memang berada pada departemen yang sama di dalam perusahaan. Nah, yang membedakan kedua hal tersebut yaitu terdapat pada tugasnya yang berbeda, meskipun kedua hal tersebut terdapat dalam sebuah departemen yang sama. Kita mengetahui jika tugas Quality Control (QC) adalah pengendalian kualitas, sedangkan tugas Quality Assurance yaitu sebagai penjamin kualitas.

Jadi, secara umum definisi Quality Assurance (QA) dapat didefinisikan secara umum mencakup uji-tes, monitoring, dan memeriksa semua proses produksi yang terlibat dalam suatu produksi produk. Selain itu, tugas dari Quality Assurance (QA) yaitu memastikan semua standar kualitas dipenuhi oleh setiap komponen dari produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan untuk memberikan jaminan kualitas sesuai standar yang diberikan oleh perusahaan.

Jadi, secara umum, tugas dan tanggung jawab dari Quality Assurance yaitu terkait dengan peran jaminan kualitas. Meskipun sifat yang tepat dari pekerjaan jaminan kualitas akan berbeda berdasarkan pada industri tertentu, tugas utama dan kompetensi terkait dengan memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar kualitas yang diperlukan atau diberikan sesuai standar perusahaan.

Baca Juga Artikel Yang Mungkin Berhubungan : Pengertian Quality Control (QA) Beserta Tugas dan Tanggung Jawabnya| Ayoksinau.com

Fungsi dari Quality Assurance (QA)

Peraturan Legislatif

Peraturan Legislatif : konsep dasar yang berpedoman pada CPOB, pengawasan mutu dan manajemen Resiko mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait ( BPOM RI, 2012).

Pemastian mutu mengcangkup cara pembuatan obat yang baik ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti design dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industry farmasi hendaklah memastikan bahwa:

Design dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas.
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (In Process Control/IPC) lain memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian Bets (Batch) dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC), pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.
Obat tidak dijual atau dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets (Batch) produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar atau masa simpan obat.
Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
Pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan (Badan POM RI, 2012).

Pengadaan tenaga kerja yang professional

Suatu industri farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang sehat,terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat berjalan dengan baik.Semua personil harus memahami prinsip CPOB agar produk yang dihasilkan bermutu (Badan POM RI, 2012).

Kesehatan personil hendaklah dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon karyawan (mulai dari petugas kebersihan, pemasangan dan perawatan peralatan, personil produksi dan pengawasan hingga personil tingkat manajerial) memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga akan berdampak pada mutu produk yang dibuat. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program pemeriksaan kesehatan berkala yang mencakup pemeriksaan jenis-jenis penyakit yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya.

Jumlah personil yang memadai sangat mempengaruhi proses produksi. Kekurangan jumlah personil cenderung mempengaruhi kualitas obat karena jumlah karyawan yang sedikit biasanya mengakibatkan kerja lembur sehingga dapat menimbulkan kelelahan fisik dan mental baik bagi operator ataupunsupervisor yang melakukan evaluasi atau mengambil keputusan (Badan POM RI, 2012).

Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 tahun 2009, Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker, yaitu sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang Pemastian Mutu, Produksi dan Pengawasan Mutu.

Bahan mentah aktif dan inaktif

Bahan baku adalah semua bahan, baik yang berkhasiat (zat aktif) maupun tidak berkhasiat (zat Nonaktif/eksipien), yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan (Siregar, 2010).

Menurut Dirjen POM (2006), bahan (zat) aktif adalah setiap bahan atau campuran bahan yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat aktif obat tersebut. Dalam pengertian lain, bahan (zat) aktif adalah bahan yang ditujukan untuk menghasilkan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan, pengobatan atau pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

Proses manufaktur dan prosedur

Pengawasan dalam proses (IPC) merupakan pengawasan yang dilaksanakan selama proses produksi berlangsung. Seksi IPC bertanggungjawab untuk melakukan pengawasan untuk mencegah terjadinya kesalahan sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang telah ditentukan. IPC berupaya apabila terjadi kesalahan yang selama berlangsungnya proses produksi dapat segera ditangani. Pemeriksaan yang dilakukan adalah pemeriksaan terhadap semua hal yang mempengaruhi setiap tahap proses pengolahan dan pengemasan meliputi :

Produk antara, yaitu pemeriksaan terhadap campuran yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan. Pada sediaan padat pemeriksaannya meliputi uji kadar air granul, uji keragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan, uji waktu hancur dan uji kebocoran strip. Sedangkan untuk sediaan liquida meliputi uji pemerian dan uji keseragaman volume pada saat filling.
Produk ruahan, yaitu pemeriksaan terhadap bahan yang telah selesai diolah dan menunggu tahap pengemasan untuk menjadi produk jadi

Penyimpanan

Produk farmasi (obat) menurut CPOB harus disimpan pada suhu (dan kelembapan) tertentu untuk mencegah/meminimalkan risiko degradasi obat yang tentu akan mengurangi kualitas dan keamanan obat. Selain pada semua ruangan proses produksi dalam ruang bersih, pada penyimpanan di gudang produk jadi juga harus dijaga suhu penyimpanannya. Oleh karena itu perlu dilakukan pemetaan suhu ruangan gudang untuk mengetahui sebaran suhu gudang. Informasi sebaran suhu ini dapat dijadikan landasan untuk mengetahui suhu di gudang masuk persyaratan yang telah ditentukan atau tidak. Bila tidak, informasi pemetaan suhu dapat dijadikan rekomndasi perbaikan gudang.

Area penyimpanan hendaknya didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik terutama area tersebut hendaknya bersih, kering, dan mendapatkan penerangan yang cukup. Serta, dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan dalam suhu ruangan.

Transport distribusi, dispensing dan penggunaan

Transport distribusi dari supplier bahan baku, sampai proses penerimaan di PBF dan perusahaan yang bekerja sama dalam penyaluran obat. Sedangkan dispensing diperlukan untuk membuatan obat dimana pembuatan obat dihasilkan dari proses produksi, dan pengawasan pada tahan ini harus terkontrol, dan dijamin mutunya.

Pentingnya penggunaan yang tepat harus tercantum pada brosur atau etiket pada kemasan atau box obat, sehingga memudahkan dalam pengawasan produksi obat.

QC dan Analisis

Untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan, makadilakukan pengawasan terhadap mutu produk. Pengawasan yang dilakukan tersebut dilakukan meliputi bahan baku, bahan kemas, proses produksi, produk antara, produk ruahan, produk jadi, produk kembalian dan sampel berkala. Semua pengawasan tersebut dilakukan oleh Departemen Quality Control. Untuk melaksanakan tugasnya departemen Quality Control dibagi atas bagian analisa dan IPC (in process control), yang memiliki fasilitas berupa laboratorium untuk pemeriksaan kimia, dan ruang instrument yang terpisah satu sama lain.

Bagian/Departemen Pengawasan Mutu (QC) di industri farmasi bertanggung jawab untuk memastikan , bahwa :

Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi mengenai identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.
Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi dokumentasi produksi terdahulu.
Semua pengawasan selama proses dan pemeriksan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum didistribusikan.
Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.

Tugas dan tanggung jawab bagian analisa antara lain : pemeriksaan mutu bahan baku, pemeriksaan mutu bahan kemas dan pemeriksaan produk/obat jadi.

Pelabelan dan informasi produk

Setiap melakukan pengujian bahan baku dilengkapi dengan catatan pengujian (testing order) atau catatan hasil pengujian yang ditandatangani oleh QC manager. Bahan baku yang telah lulus seleksi diberi label “diluluskan” yang berwarna hijau, dan jika tidak sesuai dengan spesifikasinya diberi label merah “ditolak”.

Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemasan yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian pelaksanaan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets.

Pengujian terhadap bahan kemas meliputi label, brosur, wadah karton, aluminium foil, botol dan tutup botol. Pengawasan dilakukan terhadap penampilan fisik wadah, kesesuaian bahan dan hasil cetakan dengan spesifikasi yang telah ditentukan (warna, penandaan, desain dan bentuk). Sistem pemberian label bahan kemas sama dengan pada bahan baku.

Kontrol import dan ekspor

Pemeriksaan mutu bahan baku dilakukan untuk menjamin agar bahan baku yang digunakan sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Bahan baku yang baru dikirim oleh supplier segera dilakukan pemeriksaan untuk mengetahui apakah bahan baku tersebut memenuhi spesifikasi yang telah dipersyaratkan. Supplier harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

Bahan baku harus memiliki COA (Certificate of Analysis)
Berkesinambungan
Mempunyai MSDS (Material Safety Data Sheet )
Harga murah

Tanggung Jawab dan Tugas Quality Assurance (QA)

Tanggung jawab dari seorang Quality Assurance (QA) secara umum adalah memastikan bahwa produk atau jasa yang diproduksi perusahaan telah memenuhi standar yang ditetapkan termasuk dari segi kegunaan, keandalan, kinerja serta standar kualitas umum lainnya yang ditetapkan oleh perusahaan tersebut.

Tugas Pokok dan Tanggung Jawab Terperinci QA

Merancang sampel prosedur dan petunjuk untuk mencatat dan melaporkan data berkualitas.
Merencanakan prosedur jaminan kualitas terhadap suatu produk atau jasa.
Memastikan kepatuhan berkelanjutan dengan persyaratan peraturan kualitas dan industri yang ditetapkan perusahaan.
Mengembangkan, merekomendasikan dan memantau tindakan perbaikan dan pencegahan.
Mengelola dan memeriksa kegiatan manajemen risiko.
Mengumpulkan dan menyusun data kualitas statistik.
Menyelidiki keluhan pelanggan dan masalah ketidaksesuaian.
Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan mengatur intervensi pelatihan untuk memenuhi standar kualitas.
Bertanggung jawab untuk sistem manajemen dokumen.
Menafsirkan dan menerapkan standar jaminan kualitas.
Mengevaluasi kecukupan standar jaminan kualitas.
Mendokumentasikan serta meninjau pelaksanaan pada efisiensi kualitas serta inspeksi pada sistem agar sistem dapat berjalan sesuai dengan rencana perusahaan.
Memantau dan melaksanakan pengujian, inspeksi bahan dan produk guna memastikan kualitas dari produk jadi.
Audit internal dan kegiatan jaminan kualitas lainnya.
Menganalisis data untuk mengidentifikasi area untuk perbaikan dalam sistem mutu.
Menyiapkan laporan hasil dari kegiatan kualitas.
Mengkoordinasikan dukungan pada audit yang dilakukan oleh penyedia audit eksternal.
Mengevaluasi temuan audit dan menerapkan tindakan koreksi yang tepat.

Baca Juga Artikel Yang Mungkin Berhubungan : GOWORK Working Space Terbaik di Jakarta

Persyaratan dan Keahlian Quality Assurance (QA)

Persyaratan Pendidikan dan Pengalaman (QA)

Adapun persyaratan Pendidikan serta pengalaman Quality Assurance (QA) adalah sebagai berikut.

Gelar sarjana ataupun diploma yang sesuai dengan bidang tugas.
Berpengalaman dalam pemeriksaan mutu, audit dan pengalaman pengujian.
Berpengalaman khusus dalam produk industri.
Berpengalaman dengan pelaksanaan program tindakan korektif.
Akan lebih baik jika memiliki sertifikasi Quality Engineer, Kualitas Auditor, Six Sigma, dan Peningkatan Kualitas Asosiasi.
Memiliki pengetahuan tentang persyaratan peraturan yang relevan.
Memiliki keterampilan & pengetahuan tentang alat, konsep dan metodologi QA.
Memiliki keterampilan komputer yang baik termasuk Microsoft Office dan database.

Keahlian Quality Assurance (QA)

Seorang Quality Assurance (QA) dituntut untuk memiliki keahlian-keahlian sebagai berikut.

Pandai untuk komunikasi secara lisan dan tertulis.
Manajemen dan analisis.
Menganalisis masalah dan pemecahan masalah perencanaan dan pengorganisasian keputusan Pengambilan keputusan.
Teliti.
Mampu bekerja sama.
Detail.
Orientasi layanan pelanggan.
Mampu dalam pengumpulan data.